適格基準 | lung-onestep1

「KISEKI trial 」

目的と適格基準

目　的

①第1・2世代EGFR-TKI既治療、脳転移単独増悪（T790M遺伝子変異陰/不明）もしくは第１・２世代EGFR-TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD（T７９０M遺伝子変異陰）を示した非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブの有効性を確認する

②副次的な探索として、cancer personalized profiling by deep sequencing(CAPP-Seq)法を用いて、オシメルチニブの耐性機序について検討する。

適　格　基　準

①②

・局所進行又は転移が認められ、手術療法又は根治的放射線療法適応外である患者

・EGFR-TKI感受性変異（G719X、エクソ～１９欠失、L858R、L861Q を含む）のいずれかが初回EGFR-TKI前に確認されている患者

・ECOG performance Statusが０～２

①

・第１・２世代EGFR-TKI治療中に放射線画像診断によって脳転移病変のみの病勢進行が確認され、頭蓋外病変には増悪が確認されていない患者。また、脳転移単独増悪に対する局所放射線治療（SRT、ガンマナイフ、WBRT)後に第１・２世代EGFR-TKIが再投与され、脳転移単独の再増悪が確認されている場合は組み入れ可

・MRIで最長径が５ｍｍ以上の無症状転移性脳腫瘍

②

・第１・２世代EGFR-TKI治療およびプラチナ治療後、放射線画像診断による増悪が確認されている。

・第１・２世代EGFR-TKI実施中に病勢進行が確認された後に採取した腫瘍から、リアルタイムPCPCR法（Cobas　EGFR　mutation test v.2.)等（NGS含む）により、感受性変異陽性（G719X、エクソン１９欠失、L858R、L861Q)かつT790陰性が確認された患者。

・可能な限り、本試験組入れ３０日前に採取した腫瘍もしくは血漿サンプルでも、感受性変異陽性（G719X、エクソン１９欠失、L858R、L861Q)かつT790陰性を確認する。

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