世界肺癌　KISEKI trial

2023年度世界肺癌学会学術集会

みなさんこんには

私は長谷川一男。肺がんの患者です。ステージは４。

ジャパンラングキャンサーアライアンスは、

日本の15の肺がんの患者会が集まった組織に所属しています。

今回は日本のアクション。私たちが提案し、始まった治験についてお話しします。

背景

オシメルチニブは、日本の臨床では1/2回目のEGFR-TKI後に

T790M変異がない患者には適応がない。

目的

EGFR遺伝子変異陽性NSCLCに対するオシメルチニブの有効性を検討するため、

多施設共同前向き第II相臨床試験（WJOG12819L）を実施した。

対象は第一世代または第二世代EGFR TKIと

プラチナ製剤ベースの化学療法による治療後に

全身性の病勢進行（T790M陰性）を認めた患者。

結果です

プライマリエンドポイント

全奏効率は29.1％（95％CI、17.6-42.9）で、一次解析に必要な閾値奏効率（9％）を上回った。

結論

オシメルチニブは、進行性のEGFR T790M陰性病変に対して緩やかな抗腫瘍活性を示した。

つづいては、患者会がどのようにこの治験に関わっていったのかを話します

・試験デザインを医師と遺書に考えました。そして規制当局との交渉（医師同行）にも同席しました

・規制当局との交渉には4万ドルの資金が必要です。それを私たちは調達しました。

・臨床試験の案内

　2万部の冊子を配布。Youtubeで動画を7本作成。そう視聴回数は10万回を越えました

・治験参加者の交通費補助　4人の患者に行えました

・マスコミにも多数取り上げられました

これらの活動も一助となり、治験の参加は予定より早く進んだと考えます。

この試験は、患者提案による医師主導治験として日本初のケースとなりました。

この試験の名前はKISEKIと言います

日本語では2つの意味を持ちます

「奇跡」と「軌跡」です。

ここに写っているのは患者・家族たちです。患者が提案して、治験を始めることに賛同してくれる人が

その決意を示すために、プレスセミナーの時に集まってくれました。

そして西日本がん研究機構（WJOG）の先生方、製薬会社さん、
みんなで勝ち取ったKISEKIになりました。
日本で起こった一事例が皆さんのお役に立てばうれしいです。